代表社員紹介

　医薬品及び再生医療等製品の承認審査、規制に関する研究、行政及び民間企業での開発支援等に携わり、約30年にわたり経験を重ねてきました。
　特に、遺伝子治療用製品、細胞加工製品その他の新規モダリティについて、製品特性と開発段階を踏まえた開発戦略及び開発薬事の支援に取り組んできました。

略歴

　国立医薬品食品衛生研究所の医薬品医療機器審査センター（現・独立行政法人医薬品医療機器総合機構：PMDA）において、新薬審査部の審査官として、化成品、バイオ医薬品等の新医薬品及び適応外使用医薬品（いわゆる公知申請）の承認審査等を担当しました。
　その後、同研究所の遺伝子細胞医薬部（現・遺伝子医薬部、再生・細胞医療製品部）において主任研究官を務め、遺伝子治療用製品及び細胞を利用した製品・医療技術の規制上の課題に関する研究に従事しました。また、厚生労働省大臣官房厚生科学課の科学技術調整官を併任し、遺伝子治療臨床研究及びカルタヘナ法に関する審査にも携わりました。
　その後、韓国食品医薬品安全処（MFDS）において医薬品に関する規制行政及び審査関連業務に従事した後、帰国後、国内の医薬品開発支援企業において、再生医療等製品をはじめとする新規モダリティ製品の開発戦略及び開発薬事支援に携わりました。
　これらの経験を基に、2026年、永田RS合同会社を設立しました。

御挨拶

　医薬品や再生医療等製品の開発では、科学的な可能性を追求するとともに、製品の品質、有効性及び安全性を科学的根拠に基づいて説明し、承認取得までの道筋を具体化していくことが求められます。
　特に新規モダリティでは、既存の枠組みを一律に当てはめるのではなく、製品ごとの特性、リスク及び開発段階を踏まえて課題を整理し、適切な方策を検討することが重要です。
　永田RS合同会社では、個々の製品とプロジェクトに真摯に向き合い、次の意思決定と開発の前進につながる、実行可能な支援を提供してまいります。

永田RS合同会社
代表社員　永田 龍二

　開発戦略、規制当局相談、承認申請又は審査対応等については、サービス内容を御確認の上、お問い合わせください。