対応領域
再生医療等製品及び医療用医薬品の薬機法下での開発の支援を行っています。
対象には、遺伝子治療用製品、細胞加工製品、腫瘍溶解性ウイルス製品、バイオ医薬品、核酸関連技術を活用した製品その他の新規モダリティが含まれます。
主な支援内容（例）
1. 開発戦略の立案・整理
製品の特性や開発段階を踏まえ、薬機法における製造販売承認取得を見据えた開発上の課題、優先順位及び今後の方向性を整理します。
- 開発全体の方針及び規制上の論点の整理
- 品質、非臨床及び臨床にまたがる課題の横断的整理
- 取得済みデータと今後必要となる検討事項の整理
- 承認申請までの道筋、選択肢及びリスクの検討
2. 規制当局相談に関する支援
規制当局との相談に向けて、相談の目的、確認すべき論点及び説明方針を整理し、相談資料の作成又はレビューを行います。
- 相談事項及び質問事項の明確化
- 相談資料の作成、又は資料の構成及び記載内容に関する助言・レビュー
- 当局から想定される質問及び回答方針の検討、並びに回答書の作成又は助言・レビュー
- 相談結果を踏まえた対応方針の整理
3. 承認申請・審査対応に関する支援
製造販売承認申請及び承認審査に向けて、資料の構成、説明の一貫性及び規制上の論点を確認し、申請準備及び照会事項対応を支援します。
- 申請資料及び関連資料の構成及び記載内容に関する助言・レビュー
- 申請前に解決又は説明すべき事項の整理
- 照会事項の趣旨及び背景を踏まえた回答方針の検討
- 回答案及び関連資料の作成又はレビュー
スポット形式の御相談にも対応
上記のほか、個別課題に関する助言や資料レビュー等のスポット形式の御相談にも対応します。
御相談から支援まで
お問い合わせ内容を確認した後、必要に応じて秘密保持契約の締結等の手続を行い、支援範囲、進め方、成果物、実施時期及び費用等を御提案します。合意した内容に基づき、資料の確認、論点整理、助言、文書レビュー及び打合せ等を実施します。
情報の適切な取扱い
当社は、お客様から業務上お預かりする情報を重要な情報資産として認識し、情報へのアクセスを必要な範囲に限定するとともに、多要素認証、端末管理、データの適切な保存及びバックアップ等の安全管理措置を講じます。
当社の情報セキュリティに関する基本的な考え方については、「情報セキュリティ基本方針」を御覧ください。
お問い合わせ
開発戦略、規制当局相談、承認申請又は審査対応等について課題をお持ちの場合は、お問い合わせフォームより御連絡ください。御相談内容を確認し、当社で対応可能な範囲及び進め方を御案内します。